제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안

(현지홍 의원 대표발의)

의 안 번 호	1343		발의연월일:	2024. 2. .
			발 의 자:	현지홍·김대진·송영훈·박호형
				이상봉·김기환·양영식·강성의
				양홍식 의원(9명)

1. 제안 이유

❍ 도민에게 적정한 의약품 사용정보를 제공함으로써 불필요한 약물 복용과 오남용을 예방함은 물론 부작용 등 위해성은 최소화하는 등 안전한 의약품 사용의 중요성을 알릴 필요성이 있음

2. 주요 내용

가. 목적(안 제1조)

나. 정의(안 제2조)

다. 시행계획의 수립·시행(안 제4조)

라. 의약품 안전사용 관리 사업(안 제5조)

마. 불용의약품 및 폐의약품 등의 관리(안 제6조)

3. 조례안: 따로 붙임

4. 참고 사항

가. 관계 법령: 따로 붙임

나. 예산조치: 비용추계 미첨부 사유서 첨부

제주특별자치도조례  제      호

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안

제1조(목적) 이 조례는 제주특별자치도민의 건강 보호 및 증진을 위하여 의약품 안전사용 관리에 필요한 사항을 규정함으로써 도민의 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “의약품”이란 「약사법」 제2조제4호의 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

2. “의약품 안전사용”이란 제주특별자치도민이 자신의 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 처방을 받거나 사용함으로써 그 의약품의 유익성은 얻으면서 의약품의 오남용을 예방하고 부작용 등 위해성은 최소화하는 것을 말한다.

3. “불용의약품”이란 일반 가정이나 그 밖의 장소에서 사용하지 않고 보유하고 있는 의약품을 말한다.

4. “폐의약품”이란 불용의약품 중에서 유효기간이 경과하였거나 사용할 수 없는 의약품을 말한다.

제3조(도지사의 책무) 제주특별자치도지사(이하 “도지사”라 한다)는 의약품 안전사용 관리를 위하여 필요한 여건을 조성하고 이를 위한 시책을 추진하여야 한다.

제4조(시행계획의 수립ㆍ시행) ① 도지사는 의약품 안전사용 관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립ㆍ시행할 수 있다.

② 시행계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 시행계획의 목표와 방향

2. 제5조에 따른 의약품 안전사용 환경조성 사업

3. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 시책 개발

4. 불용의약품 발생방지와 폐의약품 배출ㆍ수집ㆍ보관ㆍ운반 및 처리

5. 의약품 안전사용을 위한 협력체계 구축

6. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 재원조달

7. 의약품 안전사용 환경조성을 위한 교육 및 홍보

8. 그 밖에 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 필요한 사항

제5조(의약품 안전사용 관리 사업) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 다음 각 목의 사람을 대상으로 하는 의약품 안전사용 교육 사업

가. 「초ㆍ중등교육법」 제2조에 따른 학교에 재학 중인 학생

나. 「평생교육법」 제2조제2호에 따른 평생교육기관의 교육생

다. 「노인복지법」 제31조에 따른 노인복지시설을 이용 중인 사람

라. 「장애인복지법」 제58조에 따른 장애인복지시설을 이용 중인 사람

마. 그 밖에 도지사가 의약품 안전사용 교육이 필요하다고 인정하는 사람

2. 의약품 안전사용 교육 인력 양성 사업

3. 유통의약품 수거ㆍ검사 사업

4. 불용의약품 및 폐의약품 수집ㆍ보관ㆍ운반 및 처리 사업

5. 불용의약품 발생 방지를 위한 예방 교육 사업

6. 취약계층을 위한 복약안내 활성화 사업

7. 안전상비의약품 등 의약품판매업자 지도ㆍ교육 사업

8. 의약품 안전사용을 위한 약력(藥歷) 관리 사업

9. 노인, 소아, 임산부, 간질환자, 신질환자 등에 대한 의약품 적정사용정보 제공 사업

10. 그 밖에 의약품 안전사용 환경조성을 위하여 도지사가 필요하다고 인정하는 사업

제6조(불용의약품 및 폐의약품 등의 관리) ① 도지사는 제주특별자치도 소재 보건소 및 약국 등에 도민이 쉽게 알 수 있도록 폐의약품 등의 관리에 관한 안내문을 게시하고, 수거용기 비치 등 관리체계를 마련하여야 한다.

② 제주특별자치도약사회는 복약지도 및 폐의약품 등 수거를 원활히 하도록 약국을 독려하며, 보건소 및 약국에서는 수거한 폐의약품 등을 운반하고 처리 할 때까지 보관한다.

③ 도지사는 보건소 및 약국에서 수거된 폐의약품 등을 월 1회 이상 수거ㆍ운반ㆍ처리한다. 다만, 발생량에 따라 수거 횟수를 조정하여 처리할 수 있다.

④ 보건소장은 불용의약품 등의 처리와 관련한 체계적 관리를 위해 업무의 총괄ㆍ조정역할을 하고, 폐기물처리 관련 부서는 수거 및 소각 처리 업무를 수행한다.

제7조(재정지원) 도지사는 제5조에 따른 의약품 안전사용 관리에 관한 사업을 추진하는 법인 또는 단체 등에 예산의 범위에서 사업비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제8조(홍보) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 제주특별자치도 및 관계 기관 인터넷 누리집(홈페이지) 등을 통하여 홍보할 수 있다.

제9조(관계 기관 등의 협조) 도지사는 의약품 안전사용 관리의 효율적인 추진을 위하여 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 등에 자료 또는 의견제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제10조(협력체계 구축) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 및 관련 기관ㆍ단체 등과 협력체계를 구축ㆍ운영할 수 있다.

제11조(포상) 도지사는 의약품 안전사용 관리에 뚜렷한 공로가 있는 개인이나 단체에 대하여 「제주특별자치도 포상 조례」에 따라 포상할 수 있다.

부칙

이 조례는 공포한 날부터 시행한다.

관계 법령(발췌)

□ 「약사법」

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

②제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.

④ 제1항제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

제83조의5(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항

2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항

3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항

4. 의약품 안전관리에 대한 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항

5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안 비용추계 미첨부 사유서

1. 재정수반요인

〇 제4조(시행계획의 수립·시행)에 따른 비용이 발생하나, 소관부서 자체적으로 추진하고 있어 비용추계 제외함.

※ 2023년 의약품·마약류 유통관리 계획(2023. 1. 6)

〇 제5조(의약품 안전사용 관리 사업), 제7조(재정지원)은 비용이 발생함

- 제1호(의약품 안전사용 교육 사업), 제2호(의약품 안전사용 교육 인력 양성 사업), 제5호(불용의약품 발생 방지를 위한 예방 교육 ), 제6호(취약계층을 위한 복약안내 활성화 사업), 제9호(노인,소아, 임산부, 간질환자, 신질환자 등에 대한 의약품 적정사용정보제공 사업)에 따른 비용이 발생하나, 식품의약품안전처에서 “2023년 약 바르게 알기 지원사업”을 추진하고 있고, 제주특별자치도약사회에서 이미 시행하고 있어 비용추계 제외함

※ 의약품 등 오·남용 예방교육 예산액(2023년 12,600천원, 2024년 7,500천원)

※ 생애주기 교육대상별 교육 교재

- 제3호(유통의약품 수거·검사 사업)는 식품의약품안전처에서 추진   하는 사업으로 비용추계 제외함

- 제4호(불용의약품 및 폐의약품 수집·운반 및 처리 사업)는 기 시행중인 사업으로 추가적인 비용이 발생하지 않음

※ 폐의약품 회수·처리 가이드라인(도 자원순환과)

- 제7호(안전상비의약품 등 의약품판매업자 지도·교육사업)는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에 따라 약사 및 한약사에 대한 연수 교육과 그 외 의약품판매업자에 대한 의약품유통품질관리기준 교육으로 이미 시행중이므로 추가적인 비용이 발생하지 않음

※약사 및 한약사: 「약사법」제15조 및 「약사법 시행규칙」제5조(약사 또는 한약사의 연수교육)에 따라 매년 6시간의 연수교육 실시

※그 외 판매업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 약업사, 매약상 등): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62조제7호 별표6(의약품 유통품질 관리기준)에 따라 의약품유통품질관리기준 교육 실시

○ 의약품 취급업소 현황                          (단위 : 개소)

계	의약품도매상	약 국	한약업사	안전상비의약품 판매업소
1,282	23	323	3	933

- 제8호(의약품 안전사용을 위한 약력 관리 사업)는 의안의 내용이 선언적·권고적  형식으로 규정되는 등 기술적으로 추계가 어려운 경우에 해당하여 비용추계 제외함

〇 제6조(불용의약품 및 폐의약품 등의 관리)는 사업부서에서 기 추진하고 있어 비용추계 제외함.

※ 폐의약품 회수·처리 가이드라인(도 자원순환과)

〇 제1조(목적), 제2조(정의), 제3조(도지사의 책무), 제6조의(포상), 제8조(홍보), 제9조(관계기관 등의 협조), 제10조(협력체계 구축)는 비용 발생과 무관함

2. 미첨부 근거 규정

「제주특별자치도 의안의 비용추계 등에 관한 조례」 제3조제1항제2호

3. 미첨부 사유

〇 추계의 결과

재정수반 사항이 있으나 선언적·권고적인 형식으로 규정되는   등 기술적으로 추계가 어려운 경우에 해당

4. 작성자

작성자 이름	제주특별자치도의회 현지홍 의원
연 락 처	064) 741 - 1964 E-mail : jejunamza@hanmail.net

〈 참고 1: 보건의료기관 현황〉

□ 보건기관                                           (단위 : 개소)

구분	계	보건소	보건지소	건강생활지원센터	보건진료소
계	67	6	11	2	48
제주시	34	3	6	2	23
서귀포시	33	3	5	-	25

□ 의료기관                                    (단위 : 개소)

구 분	계	병 원 급			의 원 급			조산원
		종합병원	병원	요양병원	의원	치과 의원	한의원
개소수	961	6	12	11	493	241	197	1
병상수	5,166	2,207	1,205	1,463	240	-	47	4

□ 의료관련 인력                                 (단위 : 명)

계	의 사	치과의사	한의사	약사	간호사	간호조무사
7,448	1,245	284	242	579	3,332	1,766

□ 의약품 취급업소                             (단위 : 개소)

계	의약품도매상	약 국	한약업사	안전상비의약품 판매업소
1,282	23	323	3	933

〈자료출처: 도 보건위생과 내부자료〉

〈 참고 2: 전국 의약품 부작용 보고건수〉

연 도	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년 (9월말)
보고(건)	257,438	262,983	259,089	539,867	315,867	205,957

〈자료출처: 2023년 3/4분기 의약품등 안전성정보 보고동향(한국의약품안전관리원)〉