	제424회 제주특별자치도의회 임시회 보건복지안전위원회 제1차 회의 2024. 2. 22.(목) 10:00

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안

검  토  보  고  서

제주특별자치도의회

보건복지안전전문위원

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안

검  토  보  고  서

의 안 번 호	1343		발의연월일: 2024. 2. 8.
			발 의 자: 현지홍·김대진·송영훈·박호형·이상봉·김기환·양영식·강성의·양홍식 의원(9명)
			회부연월일: 2024. 2. 13.

1. 제안 이유

❍ 도민에게 적정한 의약품 사용정보를 제공함으로써 불필요한 약물 복용과 오남용을 예방함은 물론 부작용 등 위해성을 최소화하는 등 안전한 의약품 사용의 중요성을 알릴 필요성이 있음

2. 주요 내용

❍ 목적(안 제1조)

❍ 정의(안 제2조)

❍ 시행계획의 수립·시행(안 제4조)

❍ 의약품 안전사용 관리 사업(안 제5조)

❍ 불용의약품 및 폐의약품 등의 관리(안 제6조)

3. 조 례 안 : 따로 붙임

4. 참고사항

❍ 신ㆍ구조문대비표: 따로 붙임

❍ 관계 법령: 따로 붙임

❍ 예산조치: 비용추계 미첨부 사유서 첨부

5. 주요 검토사항

가. 제정조례안의 취지

❍ 도민에게 적정한 의약품 사용정보를 제공함으로써 불필요한 약물복용과 오남용을 예방함은 물론 부작용 등 위해성을 최소화 하는 등 안전한 의약품 사용의 중요성을 알릴 필요성이 있음

❍ 이에 도민의 건강보호 및 증진을 위하여 의약품 안전사용 관리에 대한 제도적 근거를 마련하기 위함.

- 최근 일부 약물을 의학적인 목적이 아닌 개인의 쾌락이나 다른 목적으로 남용하는 사례가 빈번한 것으로 나타나고 있으며, 특히 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 부정확한 정보를 접한 청소년들의 약물 오남용 실태가 심각해지고 있음

- 또한 ADHD 치료제의 경우 ‘공부 잘하는 약’으로 수요가 급격하게 늘고, 체중 감량을 목적으로 약을 오남용하는 경우도 빈번하게 나타나고 있어 의약품 오남용, 중복 사용을 방지하고 자원을 효율적으로 사용하기 위해 적극적인 홍보와 예방활동이 필요함.

나. 구체적인 내용

(1) 목적 및 정의(안 제1조 및 제2조)

❍ 안 제1조는 제주특별자치도민의 건강 보호 및 증진을 위하여 의약품 안전사용 관리에 필요한 사항을 규정함으로써 도민의 보건 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있으며,

❍ 안 제2조는 정의규정으로, 제1호에서는 상위법에 근거하여 자치조례에서 법령의 정의와 동일한 내용의 정의를 두는 경우의 표현방식에 따라 의약품을 정의하고 있으며, 제2호에서 제4호까지는 의약품 안전사용, 불용의약품, 폐의약품에 대해서 정의하고 있음

법제처, 2022 자치법규 입안 길라잡이, p.95

- 다만 안 제6조제1항과 반복해서 사용되는 단어를 간결하게 만들기 위해 정의 규정에 약칭할 내용을 포함하여 수정하는 것이 필요해 보임.

법제처, 2022 알기쉬운 법령 정비기준, p.101

- ‘약칭’은 하나의 법령 내에서 법령문의 표현을 간결하게 하고, 특정 내용이나 대상을 쉽게 식별할 수 있도록 하기 위해 활용하는 입법기술의 한 방식이다

· 제주특별자치도민 → 제주특별자치도민(이하 “도민”이라 한다)

(2) 도지사의 책무(안 제3조)

❍ 안 제3조는 안 제2조제2호에 따른 의약품 안전사용 관리를 위한 도지사의 책무를 규정한 것으로 별다른 문제가 없는 것으로 보임.

제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

2. “의약품 안전사용”이란 제주특별자치도민이 자신의 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 처방을 받거나 사용함으로써 그 의약품의 유익성은 얻으면서 의약품의 오남용을 예방하고 부작용 등 위해성은 최소화하는 것을 말한다.

(3) 시행계획의 수립□시행 (안 제4조)

❍ 안 제4조는 도지사로 하여금 의약품 안전사용 관리를 위한 시행계획을 수립·시행할 수 있도록 규정하고 있음.

- 의약품 안전사용 관리를 효과적이고 체계적으로 추진하기 위하여 시행계획의 수립이 필요함.

- 시행계획 수립을 통하여 관련 관계 기관 등의 협력 강화 및 체계적인 사업 관리․추진이 가능할 것으로 기대됨.

(4) 의약품 안전사용 관리 사업(안 제5조)

❍ 안 제5조는 의약품 안전사용 관리 사업으로 의약품 안전사용 교육, 교육 인력 양성, 유통의약품 수거□검사, 불용의약품 관리 및 발생 방지를 위한 예방 교육, 복약안내 활성화, 의약품판매업자 지도□교육, 약력(藥歷) 관리, 의약품 적용사용 정보제공 등에 대하여 규정하고 있음.

- 의약품 안전사용 교육 사업으로 의약품의 구입과 사용단계에서 합리적인 의사결정을 지원하고, 대상별 맞춤형 교육대상을 구체화하여 의약품 안전사용을 도모할 수 있을 것으로 보이며

- 교육 전문인력을 양성하고 의약품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수거검사를 실시하여 잠재적인 위험을 사전에 파악하는 등 위해성을 최소화할 수 있을 것으로 보임.

(5) 불용의약품 및 폐의약품 등의 관리(안 제6조)

❍ 안 제6조는 불용의약품 및 폐의약품 등의 관리에 관한 사항을 규정하고 있음

- 가정에서 사용하고 남은 불용의약품이 부적절하게 폐기되는 경우 환경문제 발생의 우려가 있으므로, 의약품의 적정사용을 통해 불용의약품의 발생을 최소화하고 적절한 폐기가 이루어져 환경오염을 예방하고 자원을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됨.

(6) 재정지원(안 제7조)

❍ 안 제7조는 의약품 안전사용 관리에 관한 사업을 추진하는 법인 또는 단체 등에 예산의 범위에서 사업비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 규정 함.

- 「보건의료기본법」제4조에 지방자치단체의 책무로 국민건강의 보호·증진을 위하여 필요한 법적·제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원을 확보하도록 노력하여야하며,

제4조(국가와 지방자치단체의 책임) ① 국가와 지방자치단체는 국민건강의 보호ㆍ증진을 위하여 필요한 법적ㆍ제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원(財源)을 확보하도록 노력하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 모든 국민의 기본적인 보건의료 수요를 형평에 맞게 충족시킬 수 있도록 노력하여야 한다.

③ 국가와 지방자치단체는 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등 건강 관련 물품이나 건강 관련 활동으로부터 발생할 수 있는 위해(危害)를 방지하고, 각종 국민건강 위해 요인으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구하도록 노력하여야 한다.

④ 국가와 지방자치단체는 민간이 행하는 보건의료에 대하여 보건의료 시책상 필요하다고 인정하면 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.

- 민간이 행하는 보건의료에 대하여 보건의료 시책상 필요하다고 인정하면 행정·재정적 지원을 할 수 있도록 규정하고 있으므로 상위법령에 따라 조례 제정 및 재정지원이 가능할 것으로 판단됨.

(7) 홍보(안 제8조)

❍ 안 제8조는 의약품의 안전사용 관리를 위하여 도지사가 홍보할 수 있도록 근거를 마련하고 있음.

- 의약품 유형별, 사용계층별(연령, 성별, 계층, 지역별 특성 등) 안전사용 정보 제공 등으로 적정한 의약품 선택․처방․사용에 도움이 되고 불용의약품 발생이 줄어들 수 있을 것으로 기대됨.

(8) 관계 기관 등의 협조(안 제9조)

❍ 안 제9조는 의약품 안전사용 관리의 효율적 추진을 위해 관계 기관·법인·단체 등에 자료 또는 의견 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있도록 근거를 마련함.

(9) 협력체계 구축(안 제10조)

❍ 안 제10조는 의약품 안전사용 관리를 위하여 관련 기관·단체 등과 협력체계를 구축·운영할 수 있도록 규정하고 있음

- 협력체계를 구축하여 기관 간의 역할과 책임을 명확히 하고, 의사결정과 실행 과정을 효율적으로 조정하며,

- 최신 정보를 공유하고, 문제점을 빠르게 파악하여 대응하고, 다양한 관점과 전문성을 활용하여 종합적이고 효과적인 의약품 안전사용 관리방안을 모색할 수 있을 것으로 보임.

(10) 포상(안 제11조)

❍ 안 제11조는 의약품 안전사용 관리에 뚜렷한 공로가 있는 개인이나 단체에 대하여 포상할 수 있는 근거 마련으로 동기부여 및 사기진작을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

6. 종합 검토의견

❍ 본 조례제정안은 적정한 의약품 사용정보를 제공함으로써 불필요한 약물 복용과 오남용을 예방함은 물론 부작용 등 위해성을 최소화하는 등 안전한 의약품 사용의 중요성을 알려 도민의 건강보호 및 증진을 위한 제도적 근거를 마련하기 위해 제정하는 것으로

❍ 「보건의료기본법」제4조 및 「지방자치법」제13조 제2항 제2호에 따라 조례 제정하는 것에 별다른 문제점은 없는 것으로 판단됨.

❍ 다만, 표현의 명확성, 간결성 및 평이성을 위해 법제처의 「법령 입안 심사기준」, 「알기 쉬운 법령정비 기준」등에 따라 일부 조문 및 자구의 수정이 필요해 보임.

제주특별자치도조례  제        호

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안에 대한 수정안

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안 일부를 다음과 같이 수정한다.

제1조 중 “관리”를 “환경조성”으로 한다.

제2조제2호 중 “제주특별자치도민”을 “제주특별자치도민(이하 “도민”이라 한다)”으로 한다.

제3조 중 “관리를”을 “환경조성을”로 한다.

제4조제1항 중 “관리”를 “환경조성”으로 한다.

제5조의 제목 “(의약품 안전사용 관리 사업)”을 “(의약품 안전사용 환경조성 사업)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “관리를”을 “환경조성을”로 한다.

제7조 중 “관리”를 “환경조성”으로 한다.

제8조 중 “관리를”을 “환경조성을”로 한다.

제9조 중 “관리”를 “환경조성”으로 한다.

제10조 중 “관리를 위하여 및”을 “환경조성을 위하여”로 한다.

제11조 중 “관리”를 “환경조성”으로 한다.

수정안 조문 대비표

제 정 안	수 정 안
제1조(목적) 이 조례는 제주특별자치도민의 건강 보호 및 증진을 위하여 의약품 안전사용 관리에 필요한 사항을 규정함으로써 도민의 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------- 환경조성----------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. “의약품 안전사용”이란 제주특별자치도민이 자신의 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 처방을 받거나 사용함으로써 그 의약품의 유익성은 얻으면서 의약품의 오남용을 예방하고 부작용 등 위해성은 최소화하는 것을 말한다.	2. ----------------- 제주특별자치도민(이하 “도민”이라 한다)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
제3조(도지사의 책무) 제주특별자치도지사(이하 “도지사”라 한다)는 의약품 안전사용 관리를 위하여 필요한 여건을 조성하고 이를 위한 시책을 추진하여야 한다.	제3조(도지사의 책무) -------------------------------------------------- 환경조성을 -------------------------------------------------.
제4조(시행계획의 수립ㆍ시행) ① 도지사는 의약품 안전사용 관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립ㆍ시행할 수 있다.	제4조(시행계획의 수립ㆍ시행) ① -------------------- 환경조성--------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(의약품 안전사용 관리 사업) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.	제5조(의약품 안전사용 환경조성 사업) ------------------- 환경조성을 ------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
제7조(재정지원) 도지사는 제5조에 따른 의약품 안전사용 관리에 관한 사업을 추진하는 법인 또는 단체 등에 예산의 범위에서 사업비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.	제7조(재정지원) -------------------------------- 환경조성--------------------------------------------------------------------------------.
제8조(홍보) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 제주특별자치도 및 관계 기관 인터넷 누리집(홈페이지) 등을 통하여 홍보할 수 있다.	제8조(홍보) -------------------- 환경조성을 --------------------------------------------------------------------.
제9조(관계 기관 등의 협조) 도지사는 의약품 안전사용 관리의 효율적인 추진을 위하여 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 등에 자료 또는 의견제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.	제9조(관계 기관 등의 협조) --------------------- 환경조성-----------------------------------------------------------------------------------.
제10조(협력체계 구축) 도지사는 의약품 안전사용 관리를 위하여 및 관련 기관ㆍ단체 등과 협력체계를 구축ㆍ운영할 수 있다.	제10조(협력체계 구축) -------------------- 환경조성을 위하여 -------------------------------------------.
제11조(포상) 도지사는 의약품 안전사용 관리에 뚜렷한 공로가 있는 개인이나 단체에 대하여 「제주특별자치도 포상 조례」에 따라 포상할 수 있다.	제11조(포상) ------------------- 환경조성-------------------------------------------------------------------------------.

관계 법령(발췌)

□ 「약사법」

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

②제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.

④ 제1항제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

제83조의5(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항

2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항

3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항

4. 의약품 안전관리에 대한 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항

5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.

제주특별자치도 의약품 안전사용 환경조성에 관한 조례안 비용추계 미첨부 사유서

1. 재정수반요인

〇 제4조(시행계획의 수립·시행)에 따른 비용이 발생하나, 소관부서 자체적으로 추진하고 있어 비용추계 제외함.

※ 2023년 의약품·마약류 유통관리 계획(2023. 1. 6)

〇 제5조(의약품 안전사용 관리 사업), 제7조(재정지원)은 비용이 발생함

- 제1호(의약품 안전사용 교육 사업), 제2호(의약품 안전사용 교육 인력 양성 사업), 제5호(불용의약품 발생 방지를 위한 예방 교육 ), 제6호(취약계층을 위한 복약안내 활성화 사업), 제9호(노인,소아, 임산부, 간질환자, 신질환자 등에 대한 의약품 적정사용정보제공 사업)에 따른 비용이 발생하나, 식품의약품안전처에서 “2023년 약 바르게 알기 지원사업”을 추진하고 있고, 제주특별자치도약사회에서 이미 시행하고 있어 비용추계 제외함

※ 의약품 등 오·남용 예방교육 예산액(2023년 12,600천원, 2024년 7,500천원)

※ 생애주기 교육대상별 교육 교재

- 제3호(유통의약품 수거·검사 사업)는 식품의약품안전처에서 추진   하는 사업으로 비용추계 제외함

- 제4호(불용의약품 및 폐의약품 수집·운반 및 처리 사업)는 기 시행중인 사업으로 추가적인 비용이 발생하지 않음

※ 폐의약품 회수·처리 가이드라인(도 자원순환과)

- 제7호(안전상비의약품 등 의약품판매업자 지도·교육사업)는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에 따라 약사 및 한약사에 대한 연수 교육과 그 외 의약품판매업자에 대한 의약품유통품질관리기준 교육으로 이미 시행중이므로 추가적인 비용이 발생하지 않음

※약사 및 한약사: 「약사법」제15조 및 「약사법 시행규칙」제5조(약사 또는 한약사의 연수교육)에 따라 매년 6시간의 연수교육 실시

※그 외 판매업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 약업사, 매약상 등): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62조제7호 별표6(의약품 유통품질 관리기준)에 따라 의약품유통품질관리기준 교육 실시

○ 의약품 취급업소 현황                          (단위 : 개소)

계	의약품도매상	약 국	한약업사	안전상비의약품 판매업소
1,282	23	323	3	933

- 제8호(의약품 안전사용을 위한 약력 관리 사업)는 의안의 내용이 선언적·권고적  형식으로 규정되는 등 기술적으로 추계가 어려운 경우에 해당하여 비용추계 제외함

〇 제6조(불용의약품 및 폐의약품 등의 관리)는 사업부서에서 기 추진하고 있어 비용추계 제외함.

※ 폐의약품 회수·처리 가이드라인(도 자원순환과)

〇 제1조(목적), 제2조(정의), 제3조(도지사의 책무), 제6조의(포상), 제8조(홍보), 제9조(관계기관 등의 협조), 제10조(협력체계 구축)는 비용 발생과 무관함

2. 미첨부 근거 규정

「제주특별자치도 의안의 비용추계 등에 관한 조례」 제3조제1항제2호

3. 미첨부 사유

〇 추계의 결과

재정수반 사항이 있으나 선언적·권고적인 형식으로 규정되는   등 기술적으로 추계가 어려운 경우에 해당

4. 작성자

작성자 이름	제주특별자치도의회 현지홍 의원
연 락 처	064) 741 - 1964 E-mail : jejunamza@hanmail.net

〈 참고: 보건의료기관 현황〉

□ 보건기관                                           (단위 : 개소)

구분	계	보건소	보건지소	건강생활지원센터	보건진료소
계	67	6	11	2	48
제주시	34	3	6	2	23
서귀포시	33	3	5	-	25

□ 의료기관                                    (단위 : 개소)

구 분	계	병 원 급			의 원 급			조산원
		종합병원	병원	요양병원	의원	치과 의원	한의원
개소수	961	6	12	11	493	241	197	1
병상수	5,166	2,207	1,205	1,463	240	-	47	4

□ 의료관련 인력                                 (단위 : 명)

계	의 사	치과의사	한의사	약사	간호사	간호조무사
7,448	1,245	284	242	579	3,332	1,766

□ 의약품 취급업소                             (단위 : 개소)

계	의약품도매상	약 국	한약업사	안전상비의약품 판매업소
1,282	23	323	3	933

〈자료출처: 도 보건위생과 내부자료〉

〈 참고 2: 전국 의약품 부작용 보고건수〉

연 도	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년 (9월말)
보고(건)	257,438	262,983	259,089	539,867	315,867	205,957

〈자료출처: 2023년 3/4분기 의약품등 안전성정보 보고동향(한국의약품안전관리원)〉